当院では、健康な方を対象とした治験は実施しておりません。
治験コーディネーター業務および治験事務局業務は治験施設支援機関(SMO)に委託しています。
原則として毎月第2木曜日に開催しています。
名 称 | 広島市立舟入市民病院治験審査委員会 |
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設 置 者 | 病院長 |
所 在 地 | 広島県広島市中区舟入幸町14番11号 |
委 員 数 | 13名 |
委員内訳 | 院内医師7名、看護師1名、薬剤師1名、非専門委員2名、外部委員2名 |
※会議の記録の概要や治験審査委員会についてのお問い合わせは、治験事務局までお問い合わせください。
治験責任医師との治験実施計画書についての合意、必要な書類を提出してください。
申請資料の締切りは委員開催日の2週間前となります。
以下の書類をダウンロードし、プリントアウトしてご利用ください。
※PDFファイルをご覧いただくには、以下のバナーからADOBE READER(無料)が必要です。
・書式1 履歴書
・書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
・書式3 治験依頼書
・書式4 治験審査依頼書
・書式5 治験審査結果通知書
・書式6 治験実施計画書等修正報告書
・書式7 (欠番)
・書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
・書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
・書式10 治験に関する変更申請書
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
・書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
・書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
・書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
・書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
・書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
・書式16 安全性情報等に関する報告書
・書式17 治験終了(中止・中断)報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書
・参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
・参考書式2 直接閲覧実施連絡票
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